Centro Regionale Trapianti - Piemonte

Il sistema qualità / Certificazioni centri trapianto / Certificazione banche tessuti e cellule

  1. Certificazioni banche tessuti e cellule
  2. Per limitare il più possibile il rischio di trasmissione di infezioni con il trapianto di tessuti e cellule occorre garantirne la qualità e la sicurezza. La direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio definisce i parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana.
    I tessuti e le cellule vengono conservati nelle banche dei tessuti, strutture sanitarie pubbliche preposte alla conservazione e distribuzione dei tessuti stessi, che verranno in seguito trapiantati.
    Le banche dei tessuti sono delle strutture sanitarie pubbliche, dislocate sul territorio nazionale, che hanno il compito di conservare e distribuire i tessuti che verranno trapiantati, certificandone l'idoneità e la sicurezza secondo quanto stabilito dall'art. 15 della legge 91/1999, che organizza il sistema dei trapianti in Italia.
    I tessuti vengono sottoposti a specifici procedimenti di conservazione in base al tipo di tessuto.

    Tutte le banche presenti sul territorio nazionale devono essere autorizzate a svolgere la propria attività. Nel 2004 il Centro Nazionale Trapianti ha avviato un programma biennale di verifiche ispettive che ha la finalità di certificare che le banche tessuti rispondano ai requisiti richiesti dalla Direttiva 23/2004 CE.
    Tutte le banche dei tessuti della Regione Piemonte sono state certificate dal Centro Nazionale Trapianti.
    Nel 2004 il Centro Nazionale Trapianti, con la collaborazione di professionisti direttamente coinvolti nell'attività di banca dei tessuti, ha formulato le Linee Guida per l'Italia, sulla base della Direttiva 23/2004 CE.
    Successivamente, sono state formulate le Linee Guida per le ispezioni nonché un programma di ispezioni alle banche di tessuti, per arrivare alla certificazione. Con due corsi appositamente formulati, sono stati formati in sede nazionale gli ispettori destinati a far parte dei team per la certificazione delle banche dei tessuti.
    I team hanno valutato le seguenti condizioni:
    1. 1. Obiettivi e attività
    2. 2. Organizzazione
    3. 3. Modalità di processazione e distribuzione
    4. 4. Sistema Qualità
    5. 5. Rintracciabilità
    In particolare:
    1. - per quanto attiene la selezione del donatore e la sua idoneità, sono state attentamente valutate le procedure di acquisizione dei dati e dei documenti e la verifica dell'aderenza alle Linee Guida;
    2. - i sistemi qualità sono state analizzati in maniera approfondita.