Centro Regionale Trapianti - Piemonte

Il sistema qualità / Accreditamento EFI

  1. Accreditamento EFI
  2. Il laboratorio di Immunogenetica dei Trapianti riveste un ruolo di centrale importanza sia dal punto di vista assistenziale sia da quello della ricerca scientifica.
    Come in altri settori della medicina di laboratorio è importante raggiungere un buon livello di standardizzazione delle metodiche impiegate e razionalizzare le risorse.
    Questo è fondamentale anche perché capita con una certa frequenza che le organizzazioni trapiantologiche nazionali ed internazionali si scambino organi e tessuti; nell'impossibilità di eseguire in urgenza alcuni test, si devono utilizzare le informazioni fornite da altri (ad esempio la tipizzazione HLA di un donatore d'organi appartenente ad un centro diverso da quello che utilizzerà alcuni degli organi prelevati). Pertanto è esigenza dei laboratori di immunologia e immunogenetica dei trapianti utilizzare metodiche condivise e ripetibili e modalità procedurali univoche.

    L'European Federation for Immunogenetics (EFI) è l'organizzazione scientifica europea a cui gli esperti del settore fanno riferimento per acquisire informazioni sugli sviluppi tecnologici e scientifici nel campo dell’immunogenetica e ricevere raccomandazioni sui livelli di standardizzazione richiesti dalle determinazioni di laboratorio ed il livello di aggiornamento e qualificazione del personale impiegato.

    L'EFI organizza un processo di accreditamento dei laboratori che effettuano test di istocompatibilità. Sono stati fissati gli standard di riferimento per i laboratori. Questi sono stati il frutto di un intenso scambio di informazioni per raggiungere un livello comune di accordo. Gli standard sono inoltre soggetti ad un lavoro di revisione ed aggiornamento a opera di una apposita commissione (Standards Committee) di cui fanno parte alcuni soci dell'organizzazione e a cui tutti i soci possono inviare i loro suggerimenti.
    Il processo dell'accreditamento è seguito poi da un comitato di accreditamento (Accreditation Committtee) ed è organizzato in modo da raccogliere tutti i paesi membri dell'organizzazione raggruppandoli in regioni che sono rappresentate da commissari. Questi ultimi si occupano di organizzare le ispezioni dei laboratori della propria regione e partecipano attivamente a tutte le fasi dell'accreditamento.

    Le visite vengono effettuate da due ispettori: uno dello Stato ove è presente il laboratorio e uno proveniente da uno Stato diverso. Gli ispettori vengono opportunamente addestrati e sono costantemente tenuti in aggiornamento. Le visite ispettive si svolgono in un clima di reciproca collaborazione tra colleghi e sono utili sia al laboratorio che vi si sottopone sia agli stessi ispettori in un'ottica di miglioramento continuo. Questo non toglie nulle alla serietà con cui queste ispezioni si svolgono e all'impegno che i laboratori devono dedicare per ottenere l'accreditamento.

    L'accreditamento EFI è obbligatorio per tutti i laboratori che eseguono test di istocompatibilità e di immunogenetica a supporto dei trapianti di organo solido e di cellule staminali emopoietiche, trasfusioni, diagnosi di malattie e reazioni avverse ai farmaci.
    Le visite ispettive vengono ripetute ogni tre anni ed ogni anno il laboratorio deve effettuare una autoispezione allo scopo di verificare il mantenimento del livello di standardizzazione raggiunto.
    Il laboratorio della Struttura Complessa di Immunogenetica e Biologia dei Trapianti di questa Azienda ha ricevuto l'accreditamento nell'anno 1997 ed ha continuato ad ottenerne il rinnovo fino ad oggi.